औषधीय उपयोग के लिए प्लास्टिक की बोतलों की तकनीकी आवश्यकताएँ

औषधीय उपयोग के लिए प्लास्टिक की बोतलों की तकनीकी आवश्यकताएँ।फार्मास्युटिकल प्लास्टिक की बोतलें आम तौर पर पीई, पीपी, पीईटी और अन्य सामग्रियों से बनी होती हैं, जो आसानी से क्षतिग्रस्त नहीं होती हैं, अच्छा सीलिंग प्रदर्शन, नमी-प्रूफ, स्वच्छता और दवा पैकेजिंग की विशेष आवश्यकताओं को पूरा करती हैं।इन्हें बिना साफ किए या सुखाए सीधे दवा पैकेजिंग के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है, और ये उत्कृष्ट फार्मास्युटिकल पैकेजिंग कंटेनर हैं।मौखिक ठोस दवाओं (जैसे गोलियाँ, कैप्सूल, दाने, आदि) और मौखिक तरल दवाओं (जैसे सिरप, पानी की टिंचर, आदि) पैकेजिंग के लिए व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, औषधीय प्लास्टिक की बोतलों के लिए अन्य प्लास्टिक खोखले पैकेजिंग कंटेनरों की तुलना में कई विशेष हैं स्थानों।

मेडिकल प्लास्टिक की बोतल

1. मेडिकल प्लास्टिक की बोतलों की उपस्थिति गुणवत्ता: मौखिक ठोस मेडिकल बोतलें आम तौर पर सफेद होती हैं।

मौखिक तरल दवा की बोतलें आम तौर पर भूरे या पारदर्शी होती हैं, और ग्राहकों की आवश्यकताओं के अनुसार उत्पादों के अन्य रंगों का भी उत्पादन किया जा सकता है, रंग एक समान होना चाहिए, कोई स्पष्ट रंग अंतर नहीं होना चाहिए, सतह चिकनी, चिकनी होनी चाहिए, कोई स्पष्ट विरूपण और खरोंच नहीं, कोई ट्रेकोमा नहीं होना चाहिए , तेल, हवा के बुलबुले, बोतल का मुँह चिकना होना चाहिए।

2, पहचान (1) इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रम: उत्पाद में प्रयुक्त सामग्री का इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रम नियंत्रण मानचित्र के अनुरूप होना चाहिए।(2) घनत्व: चिकित्सा प्लास्टिक की बोतलों का घनत्व है: मौखिक ठोस और तरल उच्च घनत्व पॉलीथीन की बोतलें 0.935 ~ 0.965 (जी/सेमी³) मौखिक ठोस और तरल पॉलीप्रोपाइलीन की बोतलें 0.900 ~ 0.915 (जी/सेमी³) मौखिक ठोस होनी चाहिए और तरल पॉलिएस्टर की बोतलें 1.31 ~ 1.38 (ग्राम/सेमी³) होनी चाहिए

3, सीलिंग: 27KPa तक वैक्यूम करें, 2 मिनट तक बनाए रखें, बोतल में कोई पानी या बुलबुले नहीं।

4. परीक्षण शर्तों के अनुसार मौखिक तरल दवा प्लास्टिक की बोतलों का वजन घटाने 0.2% से अधिक नहीं होना चाहिए;परीक्षण स्थितियों के अनुसार मौखिक ठोस दवा प्लास्टिक की बोतलों की जल वाष्प पारगम्यता 1000mg/24h·L से अधिक नहीं होनी चाहिए।

5. परीक्षण स्थितियों के अनुसार गिरने का प्रतिरोध क्षैतिज कठोर चिकनी सतह पर स्वाभाविक रूप से गिरता है, और टूटा नहीं जाएगा।यह परीक्षण मौखिक तरल फार्मास्युटिकल प्लास्टिक की बोतलों तक सीमित है।

6. शॉक परीक्षण यह परीक्षण मौखिक ठोस औषधीय प्लास्टिक की बोतलों तक सीमित है, जिसे परीक्षण स्थितियों के अनुसार योग्य होना चाहिए।

7, परीक्षण विधि के अनुसार अवशेष जलाना (पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना का फार्माकोपिया, 2000 संस्करण, परिशिष्ट ⅷ एन, भाग II) परीक्षण, अवशिष्ट अवशेष 0.1% से अधिक नहीं होना चाहिए (सनस्क्रीन जलाने वाले अवशेष वाली बोतल 3.0% से अधिक नहीं होगी)।

8, गैस क्रोमैटोग्राफी (पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना के फार्माकोपिया, 2000, परिशिष्ट वीई) द्वारा निर्धारित एसिटालडिहाइड, एसिटालडिहाइड प्रति मिलियन 2 भागों से अधिक नहीं होना चाहिए, यह परीक्षण औषधीय प्रयोजनों के लिए पॉलिएस्टर प्लास्टिक की बोतलों तक सीमित है।

9. मानक की आवश्यकताओं के अनुसार विघटन परीक्षण समाधान की तैयारी, समाधान स्पष्टता, भारी धातुओं, पीएच परिवर्तन, यूवी अवशोषण, आसान ऑक्साइड, कोई अस्थिर पदार्थ परीक्षण के लिए मौखिक तरल फार्मास्युटिकल प्लास्टिक की बोतलें, परिणाम मानक आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए ;मौखिक ठोस औषधीय प्लास्टिक की बोतलों का परीक्षण केवल आसान ऑक्साइड, भारी धातुओं और कोई वाष्पशील पदार्थों के लिए नहीं किया जाना चाहिए, और परिणाम भी मानक की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

1ओ, डीकोलोराइजेशन टेस्ट कलरिंग बोतल का परीक्षण मानक आवश्यकताओं के अनुसार किया जाना चाहिए, विसर्जन समाधान का रंग खाली समाधान पर चित्रित नहीं किया जाएगा।

11, मानक आवश्यकताओं और माइक्रोबियल सीमा विधि के अनुसार माइक्रोबियल सीमा (पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना 2000 संस्करण का फार्माकोपिया ⅺ परिशिष्ट J1 निर्धारण, बैक्टीरिया, मोल्ड, खमीर की मौखिक तरल औषधीय प्लास्टिक की बोतलें प्रत्येक बोतल 100 से अधिक नहीं होनी चाहिए, एस्चेरिचिया कोलाई पता नहीं लगाया जाएगा; मौखिक ठोस दवा के लिए प्लास्टिक की बोतलों में बैक्टीरिया की संख्या 1000 से अधिक नहीं होगी, मोल्ड और खमीर की संख्या 100 से अधिक नहीं होगी, और एस्चेरिचिया कोली की संख्या का पता नहीं लगाया जाएगा।

12, मानक के अनुसार असामान्य विषाक्तता और कानून के अनुसार (पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना 2000 संस्करण II परिशिष्ट ⅺ सी का फार्माकोपिया) परीक्षण, प्रावधानों के अनुसार होना चाहिए।उपरोक्त वस्तुओं को निरीक्षण नियमों के मानक प्रावधानों के अनुसार, और मिलान बोतल कैप को विभिन्न सामग्रियों की आवश्यकताओं के अनुसार, विघटन परीक्षण, असामान्य विषाक्त समुदाय परियोजना परीक्षण में मानक के अनुसार चुना जा सकता है, और प्रावधानों का पालन करना चाहिए प्रासंगिक के तहत.परियोजना का परीक्षण किया जाएगा और संबंधित मद के तहत प्रावधानों का अनुपालन किया जाएगा।